A polêmica por trás da ASPARAGINASE
Silvia Brandalise,presidente
do Centro Infantil Boldrini,
quer garantia da eficácia
e toxicidade do novo
medicamento para
uso em crianças.
A Asparaginase é uma enzima que destrói a asparagina. As células sadias do organismo conseguem produzir asparagina por meio de substâncias simples, no entanto, as células cancerígenas dependem de asparaginase vindas de fontes exógenas.
Com o nome comercial de Elspar, a Asparaginase é utilizada como medicamento antineoplásico em casos de leucemia linfoide aguda em crianças. O medicamento não é produzido no Brasil e é importado pelo Governo Federal desde a década de 1970 de laboratórios dos Estados Unidos e Alemanha.
A Asparaginase lisa a asparagina de modo que resulte em ácido aspárgico e amônia, apresentando como efeitos colaterais náuseas, vômito, perda de apetite, cansaço excessivo, hipersensibilidade, tontura e coceira generalizada. Seu uso é contra indicado em casos de pancreatite ou pacientes que possuam algum histórico de problemas no pâncreas. Além disso, apresenta um maior efeito tóxico em adultos do que em crianças.
Desde o ano de 2010, o país vem enfrentando problemas com a falta do medicamento. Neste ano, o Governo Federal importou o medicamento de um laboratório da China representado pela empresa uruguaia Xetley S.A., o que gerou muita polêmica entre profissionais da saúde que se mostram preocupados com a eficácia e segurança do medicamento adquirido e entre os responsáveis pela compra que alegam que os devidos cuidados foram tomados para que houvesse a obtenção de um medicamento que não proporcionasse nenhum risco a seus usuários (cerca de 4000 mil crianças no país fazem uso do medicamento).
Vicente Odone, diretor clínico do Instituto de Tratamento do Câncer, relata que não há dados que confirmem segurança, eficiência e toxicidade do medicamento. Já o Diretor de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, Renato Teixeira Lima, afirma que todas as medidas de segurança para a importação do medicamento foram devidamente tomadas.
Para a importação de um medicamento, é necessário o Registro de Fabricação do medicamento e a Licença Sanitária do laboratório que o produz. Renato afirma ainda que usou como referência para a compra do medicamento países como China, Honduras, Peru e Uruguai, e que nenhum destes apresentou nenhum tipo de queixa ou dado que tornasse insegura a aquisição do medicamento chinês.
O que colaborou ainda mais para a polêmica, é que tanto no endereço que consta como sede da empresa na cidade de Montevidéu no Uruguai, quanto o endereço da representante no Brasil, em Barueri, não foram encontrados nada que apresentasse qualquer ligação com uma empresa farmacêutica, apenas um escritório de contabilidade em ambos os endereços. A venezuelana Ediyen Lopez Zambrano, que reside no Uruguai, é uma das sócias da Xetley no Brasil e afirma que informações técnicas e clínicas do medicamento foram entregues à Anvisa e ao Ministério da Saúde. A importação foi autorizada pela Anvisa, mas a mesma alega que “a agência não possui informações técnicas necessárias para emitir parecer conclusivo sobre o medicamento.”. Um dos documentos entregues pelo laboratório ao Ministério da Saúde, apresenta textos, incluindo números de estudos clínicos, idênticos à bula de um medicamento de um laboratório estadunidense. Ainda assim, o Diretor Renato alega que foi realizado um exaustivo trabalho que averiguou o medicamento e que fosse contra sua eficiência foi encontrado. Outro documento apresentado pelo laboratório apresentava informações de toxicidade preocupantes, mostrando um estudo que apresentou 8 casos fatais em um total de 105 usuários.
O Ministério da Saúde comprou 30660 frascos do medicamento chinês que foi dividido em três lotes. O primeiro lote já foi repassado a hospitais de Belém e São Paulo.
O nome comercial da Asparaginase chinesa é LeugiNase. A bula da LeugiNase apresenta como efeitos colaterais loucura, alucinações e depressão, o que não aparece na bula dos laboratórios na qual a Asparaginase era anteriormente importada.
A Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica pediu ao Ministério da Saúde que suspendesse o uso da LeugiNase até que fossem realizados para comprovar sua eficiência e segurança, no entanto, não obtiveram nenhuma resposta, o que preocupa ainda mais os profissionais da saúde que estão ligados ao tratamento de leucemia infantil e temem pela saúde de seus pacientes tanto quanto pela eficácia do tratamento.
Fontes:
G1; Tua Saúde;
Por Maria Barbara
ACESSE O VÍDEO PARA MAIORES DETALHES:
https://www.youtube.com/watch?v=-fnUWAf-3_0
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